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如何选择清洁验证的黑光灯?

发布时间: 2013-04-25  点击次数: 1840次

如何选择清洁验证的黑光灯?

因制药厂的反应釜大小不一,检查时如果用传统的100w的高压汞灯去检查,非常不方便,要拖一条220v的电源线,BH-2300手电筒式的黑光灯非常小巧,能够轻松装在上衣口袋,为反应釜的检查带来了极大方便。

因为清洁验证所使用的黑光灯不能用紫光灯代替,因紫光灯为400nm的波长,而核黄素对365nm的黑光才有反应,所以,必须用365nm的黑光灯,推荐使用 BH-2300黑光灯,因BH-2300的波长为360-370nm,主峰为365nm,非常适合核黄素检查。

黑光灯的效果和功率没有直接关系,要看黑光灯的紫外输出功率,而不是看 紫外线灯的电功率,BH-2300黑光灯的紫外线输出强度高达18000uw/cm2,为100w传统高压汞灯式的黑光灯的紫外线强度四倍还要多。

BH-2300黑光灯清洁验证的步骤:

把核黄素均匀涂布在设备内表面,干燥;
按照预定的SOP启动CIP进行清洗; 干燥;
采用BH-2300黑光灯检查;
合格标准:无核黄素残留,在BH-2300黑光灯检查下无荧光。

核黄素对365nm的紫外线非常敏感,用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证,一定要采购365nm的黑光灯,但不是所有的黑光灯都行,因黑光灯不同,发出的紫外线功率不一样,建议一定要采购高强度的手电筒的黑光灯。

核黄素浓度没有标准,有人认为0.1-0.3g/L,但我认为用实验而定,与你黑光灯发生紫外光波有关。建议你用试片确定浓度。即用所配浓度能被你所购黑光灯检出为准,有一点是要干燥后再测。

另外关于覆盖率检测时,核黄霉素浓度配制是没有法规依据可参考的。浓度配制与母材表面有关,只要你配制好浓度涂在母材干燥后能在黑光灯下发亮就可。核黄霉素只是喷淋覆盖率检查,仍需进行常规的清洗验证。

 

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